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中国“伟哥”首仿药白云山金戈 研究证明与原研药等效

  市场上一贯针对仿制药质量水平颇有争议。这是为什么呢?仿制药仿标准不仿本,治疗效果较差甚至无效,医生治病救人的关键时刻都愿意使用原研药等现实情况,让国产仿制药颇为尴尬。

  仿制药的尴尬处境引发药企对于仿制药质量标准的反思。据网易援引中国化学制药工业协会常务副会长潘广成公开表示,我国早期对仿制药的审批标准不够严格,部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入;仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。

  首仿药“伟哥”与原研药等效

  据了解,此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照,也没有关于生物等效性试验的强行要求,有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。“在我国,除了首仿要求按照创新药的标准外,其余都是按‘国家标准’。而‘国家标准’又没有统一的标准品。“中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖也指出。

  首仿药质量参照国际标准,非首仿药参照标准的不统一带来的一个后果就是,其他仿制药的质量和疗效就会一代不如一代,这也是目前出现仿制药市场参差不齐的一个重要原因。

  此前,我国“伟哥”首仿药-白云山金戈(枸橼酸西地那非片),在其一周年上市之际,向公众公开并解读了金戈仿制药的一系列等效实验数据,在一定程度上,间接回应了舆论对于仿制药的批评。

  白云山金戈作为中国首个被国家药监局审批的“伟哥”,上市之前,除了严格参照欧盟标准,进行临床数据外,还进行了质量一致性评价工作,以及生物等效实验。

  仿制药的生物等效性实验,简单说来,该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品,然后检测其血液浓度,计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度,从而评估仿制药样品是否达到审批要求。

  据枸橼酸西地那非片生物等效性试验临床部分负责人徐平声教授分析,在白云山金戈去年10月上市之前,就已经完成了等效性评价,按照国际标准,同时又参照国家最新最严的一致性评价标准,设计实验进行评价。Cmax、Tmax和AUC没有差异或者没有显著差异,数据说明两制剂生物等效。

  仿制药品几乎占据着中国药品90%以上的市场,仿制药不仅保障了我国百姓的基本用药需求,而且其技术水平的创新以及研发价格成本的降低,也极利于药企的创新。因此仿制药的质量成为国内药企仿制药要面对的首要问题。

  高标准研发 远超国内其他仿制药水平

  一些专家表示,仿制药不仅要做到药学等效,还要做到生物等效和治疗等效,给相同剂量的仿制药以后与原研药有基本相同的疗效和不良反应,这才是真正的仿制药。这也意味着,一个仿制药从审批到上市,需要花费大量的时间和精力进行研发和工艺改良。

  这一步,白云山就走了16年。白云山金戈实际上早在1997年就开始研发和投入枸橼酸西地那非原料和片剂(俗称,“伟哥”),并申请临床审批。2001年3月,获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。

  白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士同年加入白云山团队,进行指导。

  据了解,在穆拉德的指导下,金戈参照FDI和欧盟生产标准,开展一系列研究工作。“尽管生产工艺不同,但金戈和万艾可的化学成份一致,经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”穆拉德9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出,金戈的品质与原研产品一致,是等效的。并强调仿制药的开发可以降低药品价格,让更多患者受益。

  徐平声教授在解读研发数据的时候也指出,实验中数据的精确程度,在当时很少见。


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